Corte de Santiago modifica sanciones aplicadas por ISP a laboratorio por no respetar normas de bioequivalencia

La Corte de Apelaciones de Santiago modificó las sanciones aplicadas por el Instituto de Salud Pública (ISP) al Laboratorio Chile S.A. por no respetar las normas de bioequivalencia en siete medicamentos registrados por la empresa farmacéutica.

En fallo unánime (causa rol 13.328-2016), la Cuarta Sala del tribunal de alzada –integrada por los ministros Alfredo Pfeiffer, Mireya López y Viviana Toro– revocó parcialmente las sanciones aplicada tras sumario sanitario, al establecer que la cancelación de los registros sanitarios de los medicamentos establecida por el ISP, atenta contra el debido proceso.

“El sumario sanitario incoado fue porque se imputó al Laboratorio Chile el haber infringido el artículo 221 del Reglamento antes mencionado, esto es, no haber efectuado la demostración de equivalencia terapéutica de los siete medicamentos indicados, sin que en lo puntual se le haya recriminado haber además incurrido en alguna de las causales de cancelación”, sostiene el fallo del tribunal de alzada.

La resolución agrega que: “conforme a lo anterior se atenta contra el debido proceso cuando al momento de sancionar se hace extensible al Laboratorio la posibilidad cierta de cancelar sus registros farmacéuticos, sin que previamente se haya debatido sobre esa posibilidad, pues aquello lo deja en la indefensión (…) si bien la cancelación se ha dispuesto previo informe favorable del Ministerio de Salud, ello no revierte la indefensión del Laboratorio en la instancia sumarial, en la cual corresponde formular los descargos y rendir las probanzas de rigor”.

Asimismo, el fallo rebaja a 500 UTM (unidades tributarias mensuales) el monto de las siete multas que deberá pagar el laboratorio por no respetar la normativa sobre estudios de bioequivalencia farmacéutica.

“I. – Que se revoca la sentencia apelada de cinco de mayo de dos mil dieciséis, escrita a fojas 373 en la parte que confirmó la orden de cancelación de los siete registros farmacéuticos del Laboratorio Chile S.A. previo informe favorable del Ministerio de Salud, y en su lugar se deja sin efecto dicha orden de cancelación;
II. – Que se revoca la sentencia en la parte que condenó a la reclamante al pago de las costas de la causa y en su lugar se le absuelve de las mismas por no haber resultado totalmente vencida;
III . – Que se confirma en lo demás apelado la referida sentencia con declaración que se rebaja cada multa impuesta a la reclamante a 500 Unidades Tributarias Mensuales por cada uno de los siete medicamentos respecto de los que no se han hecho los estudios de bioequivalencia”.

(Fuente: Poder Judicial)

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