Comisión de Salud aprueba proyecto que regula estudios y ensayos clínicos en el marco de alerta sanitaria

Con la unanimidad de 13 votos a favor la instancia respaldó la iniciativa que permitirá la investigación en Chile para el ensayo de la vacuna de Covid-19. Sin embargo, se preparan indicaciones consensuadas para mejorar el proyecto de ley.

La Comisión de Salud de la Cámara aprobó en general el proyecto de ley que modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria.

El texto considera como antecedentes a las vacunas que se desarrollan en el extranjero que requieren el testeo necesario para ser aprobadas y, posteriormente, distribuidas mundialmente en caso de tener resultado positivo.

El proyecto busca ajustar la legislación a las pautas internacionales de investigación científica en seres humanos y flexibilizar las normas cuando existe alerta sanitaria. En el caso de Chile, se procura habilitar el ensayo de la vacuna para la enfermedad Covid-19 y asegurar, luego, la llegada de 10 millones de ellas al país.

La iniciativa señala que el titular del registro deberá dar continuidad al tratamiento terapéutico. Además, modifica normas que se refieren al plazo de prescripción, ya que, hoy, el titular del ensayo es responsable por todo efecto adverso hasta 10 años después de que se genere el daño, responsabilidad que, incluso, puede extenderse hasta luego de fallecida la persona. Dicho plazo se cambia en la propuesta por 4 años. Además, se invierte la carga de la prueba desde el titular del ensayo, a quien alega el daño.

Asimismo la académica del Centro de Bioética de la Escuela de Medicina de la Universidad Católica, P.R., valoró la propuesta legislativa y planteó que el actual plazo de prescripción va más allá de todos los seguros que se puedan contratar. Por ello, dijo que 4 años, desde la última intervención al participante, sería lo adecuado, lo que es acorde a los estándares de bioética internacional.

Por otra parte  la Comisión comenzó el análisis del proyecto de ley que declara de utilidad pública y de interés general de la Nación y la salud de la población, todo tratamiento preventivo y curativo, incluyendo productos farmacéuticos, vacunas, alimentos especiales y elementos de uso médico, para el tratamiento y cura de la enfermedad Covid-19.

Consulte boletín 13.642 y boletín 13.638.

Fuente: Cámara.

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