Comisión de Salud ingresa ley larga de Ensayos Clínicos

De acuerdo a investigadores en el área de la medicina humana, con la entrada en vigencia de la ley Ricarte Soto, dichos ensayos cayeron abruptamente, en desmedro de la ciencia y la salud de los pacientes.

Producto de la tramitación del proyecto que regula los ensayos clínicos en el contexto de una vacuna contra el COVID 19 al interior de la Comisión de Salud se generó una discusión acerca de la necesidad de generar una legislación que regule esta actividad científica más allá de este caso puntual.

Fue así como los senadores presentaron una moción para regular los ensayos clínicos de productos farmacéuticos.
Esta iniciativa se basa en un ante-proyecto de ley elaborado por diversos investigadores y que fue suscrito por los rectores de la Universidad de Chile, Pontificia Universidad Católica de Chile, Universidad de Santiago de Chile, Universidad de Concepción, Universidad Austral de Chile, Universidad Católica del Norte, Universidad de Valparaíso, Universidad de Antofagasta, Universidad Andrés Bello, Universidad de los Andes, Universidad San Sebastián, Universidad del Desarrollo, Universidad Católica de la Santísima Concepción, Universidad Católica del Maule, y por los presidentes de la Academia Chilena de Medicina, de la Asociación de Facultades de Medicina de Chile (ASOFAMECH) y de la Asociación de Sociedades Científicas-Médicas de Chile (ASOCIMED).

El problema

Los suscritos explicaron el problema que ha generado la promulgación de la ley N° 20.850 (Ricarte Soto), haciendo que los ensayos bajaran de 95.5 a 75.8 por ciento desde su dictación.

Esta norma generaría – a juicio de los investigadores- condiciones de incerteza jurídica porque no habría logrado cumplir con el adecuado equilibrio entre la protección de los intereses de los sujetos participantes y el acceso a los beneficios de la ciencia para la sociedad.

En particular, los investigadores apuntar al derecho del sujeto participante a la continuidad del tratamiento probado una vez terminado el ensayo clínico. Plantean revisar el concepto “utilidad terapéutica” del tratamiento, en virtud del cual puede ejercerse este derecho con seguridad para la persona. Se pretende regulan el régimen especial de responsabilidad civil por los daños y perjuicios consecuencia del ensayo clínico.

“Hoy se establece la obligación del titular de la autorización especial de responder de todo daño causado con ocasión de la investigación y no necesariamente como consecuencia de esta, lo que va más allá de cualquier legislación comparada en esta materia, y, por otra parte, un sistema de prescripción de la acción de responsabilidad con un plazo prácticamente indefinido que es contraria a la estabilidad y certeza jurídica”, cita el texto.

También se hace referencia a la ley N° 20.584 (deberes y derechos de los pacientes). “Ésta introduce una norma que limita la investigación científica con personas con discapacidad psíquica o intelectual que no puedan manifestar su voluntad”, indica la moción.

Contenido del proyecto

De esta forma la moción plantea lo siguiente:

“El sujeto participante en el ensayo clínico tendrá derecho a que, una vez terminado éste, el titular de la autorización especial para uso provisional con fines de investigación y, con posterioridad en su caso, el titular del registro sanitario del producto sanitario de que se trate, le otorgue sin costo la continuidad del tratamiento médico investigado, por el tiempo que persista su utilidad terapéutica conforme al protocolo de investigación respectivo y en tanto no existan tratamientos disponibles más eficaces.
Una vez terminado el ensayo clínico, el investigador responsable debe informar al sujeto participante en el ensayo clínico sobre los resultados de la investigación y sobre su derecho a otorgar o denegar su consentimiento para recibir el tratamiento médico investigado, en el caso en que este fuese calificado con utilidad terapéutica.

Los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación serán responsables por los daños y perjuicios que sean consecuencia del ensayo clínico. Asimismo, acreditado el daño, se presumirá, salvo prueba en contrario, que éste se ha producido como consecuencia de la investigación.

La acción para perseguir esta responsabilidad prescribirá en el plazo de diez años contado desde el término del ensayo clínico.
Se exceptúan de este régimen de responsabilidad todos aquellos daños y perjuicios que sean inherentes a la patología objeto de estudio o aquellos que sean propios de la evolución de la enfermedad como consecuencia de la ineficacia del tratamiento..
Toda persona con discapacidad psíquica o intelectual tiene derecho a participar en una investigación científica biomédica, manifestando su consentimiento previo, expreso libre e informado. Se podrán utilizar al efecto declaraciones de voluntad anticipadas y otras herramientas de resguardo, con el objeto de hacer primar la voluntad y preferencias de la persona en el evento de afecciones futuras y graves a su capacidad de discernimiento que le impidan manifestar consentimiento libre e informado.

Las personas podrán designar a uno o más acompañantes para la toma de decisiones, quienes le asistirán, cuando sea necesario, a ponderar los riesgos y beneficios de su participación en una investigación científica biomédica, con el objeto de resguardar su voluntad y preferencias.

Se deberá contar con un protocolo de la investigación que contendrá las razones específicas para incluir a personas con discapacidad psíquica o intelectual, de carácter temporal o permanente. El citado protocolo acreditará que la investigación involucra un potencial beneficio directo para la persona. Asimismo, este protocolo de investigación contará previamente con el informe favorable de un comité ético científico acreditado”.

Consulte Boletín N° 13642-11.

Fuente: Senado.

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